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醫(yī)療器械一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器的分類及試驗(yàn)方法

發(fā)布時(shí)間: 2023-01-11  點(diǎn)擊次數(shù): 2386次

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器為二類醫(yī)療器械,分類代碼為18-01-05(婦產(chǎn)科、輔助生殖及避孕器械-婦產(chǎn)科使用擴(kuò)張器及牽開(kāi)器)。


一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 結(jié)構(gòu)組成和工作原理


擴(kuò)張器通常由聚合物材料制成,例如聚丙烯、聚苯乙烯等。按結(jié)構(gòu)類型,主要分為推拉式和轉(zhuǎn)軸式;擴(kuò)張器主要由手柄、上葉和下葉組成。通過(guò)上下移動(dòng)上葉進(jìn)行擴(kuò)張,并利用手柄上卡齒鎖定擴(kuò)張的范圍,或者利用轉(zhuǎn)軸進(jìn)行擴(kuò)張,來(lái)達(dá)到擴(kuò)張大小的目的。


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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器主要需要物理性能、化學(xué)性能、生物性能指標(biāo)要求,采用標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)方法的理論知識(shí)基礎(chǔ)或?qū)嵤┨峁┮罁?jù)。產(chǎn)品的性能要求及試驗(yàn)方法應(yīng)依據(jù)YY 0336《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器》進(jìn)行合理制定,如果一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、抗變形能力不夠,產(chǎn)品在使用時(shí)斷裂對(duì)患者生活造成傷害。


一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 抗變形能力檢測(cè)


一次性無(wú)菌陰道擴(kuò)張器擴(kuò)張至最大檔時(shí),擴(kuò)張器擴(kuò)張至最大擋時(shí),YKQ0336-C 陰道擴(kuò)張器測(cè)試儀施加20N的力,允許擴(kuò)陰器的變形量應(yīng)不大于30毫米。



YKQ0336-C陰道擴(kuò)張器測(cè)試儀 源文件主圖產(chǎn)品修改版④帶logo.png




一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 結(jié)構(gòu)強(qiáng)度檢測(cè)


一次性無(wú)菌陰道擴(kuò)張器擴(kuò)張至最大檔時(shí),使用YKQ0336-C 陰道擴(kuò)張器測(cè)試儀施加30N作用力,任何部件不應(yīng)滑脫或斷裂。


YKQ0336-C 陰道擴(kuò)張器測(cè)試儀主要用于檢驗(yàn)一次性無(wú)菌陰道擴(kuò)張器抗變形能力和結(jié)構(gòu)強(qiáng)度,可對(duì)一次性無(wú)菌陰道擴(kuò)張器或其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行拉伸,壓縮,撕裂,剝離,形變等力學(xué)性能項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試,高精度傳感器傳動(dòng)裝置,測(cè)試數(shù)據(jù)可達(dá)千分位,大液晶觸摸屏顯示,一鍵化操作,智能便捷!



YKQ0336-C陰道擴(kuò)張器測(cè)試儀 高性能.png







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